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【干货】过程分析技术解锁细胞培养耗氧模型_乐鱼全站APP - 官网登录
点击量: 35     作者: 乐鱼全站APP     时间: 2022-08-05 00:41:16

在生物制药手艺范畴,反映器充任细胞培育发展的“工场”,细胞可以出产从小份子药物到高附加值的年夜份子药物。

按照细胞培育的范围,“工场”需要有足够的监视,以确保机械正常运行和通信线路的通顺。为了肯定细胞密度和pH值,研究手艺人员天天目视查抄T175瓶中的培育物。但是,在范围更年夜、工业化水平更高的细胞反映器中,除上述监测内容外,研究人员还要承当更多的参数编纂、记实和数据阐发的工作。

生物制药在分歧的产物工艺或数据搜集进程中,流程很是复杂。进程监控被良多企业采取,让阐发和节制系统毗连在一路,使反映器内部的细胞可以或许充实阐扬其潜力。

反映器培育中需要监测甚么?

有用的监控系统可以确保进程节制知足产物质量,和辨认反映器工艺的优化和延续改良。

    温度、pH值和溶氧可以经由过程直接插入生物反映器的探头进行监测。

    营养物资和副产品,如葡萄糖、乳酸、谷氨酰胺和铵,经由过程对培育基进行采样和阐发来监测。

    更多基在细胞的丈量,如密度、活力和形态学,经常使用光学体例(显微镜、细胞计数仪)进行评估。

    很多身分会影响仪器和主动化在线监测探头在生物培育进程中的及时监控,此中最主要的是细胞培育的各个参数。

    细胞培育中的溶氧节制

    工艺的不变性源在要害工艺参数 (CPP)、要害机能指标(KPI)和要害物料属性(CMA)的不变,所有这些城市反过来影响要害质量属性(CQA)。

    CPP可以在全部工艺中产生转变,是以需要分歧的节制策略来削减进程可变性。梅特勒 托利多在线溶氧传感器可以知足我们对反映器工艺中溶氧的切确丈量。

    在很多生物出产进程中,节制消融氧并将其连结在必然程度以上是相当主要的。准确调剂溶氧(DO)节制器的比例值(Proportional Integral Value)对生物反映器中的最好细胞培育前提相当主要。

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    数据治理

    除对培育基或细胞进行丈量外,在线阐发还可以处置和存档数据、绘制图表和比力发展环境和编译监管文件。智能传感器治理系统可以在此中毗连多种分歧的仪器,并治理所有参数数据。

    您可以毗连在线生化阐发仪、pH计、溶氧等。该信息用在主动向生物反映器节制系统供给反馈,告知它们甚么时辰添加更多葡萄糖。

    梅特勒 托利多iSense软件是ISM传感器的撑持和保护东西。凭仗直不雅的界面和周全的功能,操作人员可以从第一次安装到最后裁减,治理传感器全部生命周期,实现其利用价值最年夜化。

    进程阐发手艺(PAT)在生物制药制造进程中愈来愈主要。监管机构也发布了PAT的监管框架,并催促制药行业和供给商积极的开辟立异东西和手艺,用在生物制药出产单位操作的质量节制和包管。

    审核编纂(黄莉) 投诉建议

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